Assessoria e consultoria em ANVISA
A AMC BRAZIL GROUP conta com um time treinado constantemente e com capacidade para atendimento individualizadas por segmentos, conforme os procedimentos estabelecidos pela RDC 81/08, nossos clientes estarão alinhados com os colaboradores para as demandas especificas.Planejamos de forma eficiente o melhor custo vs benefício para importação de mercadorias que requerem anuência da ANVISA, apresentando fatores que contribuem para evitar riscos, como infrações e atrasos.
Oferecemos através dos nossos consultores formas para impugnações de infrações sanitárias, seja relacionada a importação ou assuntos legais.
Anuência de Importação
Providenciamos os procedimentos necessários para que o processo ocorra dentro das normas e exigências estabelecidas pela Anvisa quanto à legislação sanitária:Procedimento 1 e 1A: Produtos sujeitos ao controle especial, relacionados no anexo I, Lista A1, A2, A3, B1, B2 e D1 da Portaria no. 344 de 12 de maio de 1998. Parceria com profissionais com extremo conhecimento, para obter autorização de embarque junto a ANVISA em Brasília.
Procedimento 2, 2A, , 2B e 2C: Homoderivados, Soros, Vacinas e Produtos Biológicos.
Procedimento 3: Produtos sujeitos ao controle especial, relacionados no anexo I, Lista C1, C2, C3, C4 e C5 da Portaria no. 344 de 12 de maio de 1998. Parceria com profissionais com extremo conhecimento, para obter autorização de embarque junto a ANVISA em Brasília.
Procedimento 4: Produtos para saúde – Correlato. Excelente relacionamento com os postos da ANVISA, de Congonhas, Guarulhos e Campinas. Buscamos antecipar toda a documentação no sistema VICOMEX, deixando apenas o pagamento da TVFS/GRU/GVS para o momento da atracação/presença de carga. “Protocolamos” seu licenciamento no menor tempo possível.
Procedimento 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 e 5.6: Alimentos, Cosméticos, Produtos para Higiene, Perfumes, Medicamentos, Saneantes, Diagnóstico in Vitro e Produtos Diversos
Produtos não regularizados
Contamos com equipe treinada e capacitada para prestar assessoria e execução das atividades, a fim de obter parecer favorável para os produtos relacionados nos procedimentos estabelecidos pela RDC 81:Importação de produtos não regularizados na ANVISA.
Admissão temporária de produtos registrados RDC 81/08, e/ou não regularizado conforme prevê a RDC 13/04.
Importação de equipamentos recondicionados, conforme estabelecido pela RDC 25/01, e IN 1/1996.
Pedido de atestado similaridade junto a ABIMO, ABINEE ou DECEX.
Contando com sistema on-line e integrado ao SISCOMEX, VICOMEX e DATVISA, para consulta da situação dos licenciamentos, gerando relatórios ao cliente e operadores, proporcionando maior agilidade na liberação da carga e gerando estatísticas sobre a ANVISA.
Assuntos regulatórios especializados
Especializada nas normas submetidas à Legislação Sanitária e prestando atendimento a indústrias, importadoras, distribuidoras, clínicas e demais empresas com atividades no âmbito da Saúde.Nosso objetivo está atrelado a adequação das empresas às legislações especificas vigente, preparando-as para atuar no mercado nacional ou internacional.
Oferecemos assessoria em assuntos regulatórios, para os segmentos de medicamentos, produtos para saúde/correlato, saneantes, domissanitários, cosméticos, e setor de alimentos, relacionados as atividades a seguir:
Regularização de distribuidora e importadoras.
Licenças de funcionamento de empresas de grande porte, EEPP e ME.
Alvará de funcionamento de empresas de grande porte, EEPP e ME.
Cadastro CMVS.
Realizamos a prestação de serviços especializados aos clientes através do prévio diagnóstico situacional para então propor as melhores soluções, executando a elaboração e acompanhamento dos processos submetidos aos órgãos reguladores como a ANVISA/COVISA/SIVISA.
Serviços Prestados:
- Implantação do sistema de gestão de qualidade
- Ferramentas da qualidade
- Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (POP)
- Auditorias de qualidade (auditoria interna e externa, autoinspeção)
- Qualificação do fornecedor
- Terceirização de mão de obra ( qualificação de terceiros)
- Implantação de boas práticas de distribuição e armazenamento
- Mapeamento de processos
- Qualificação de transportes
- Logística reversa e rastreabilidade com foco em auditorias na cadeia da saúde
- Autorização de Funcionamento para Empresas (AFE)
- Alteração, Ampliação e Redução de Atividades de AFE
- Comprovação de porte da empresa
- Cumprimento de exigências
- Recurso ao indeferimento de processos
• VIGILÂNCIA SANITÁRIA – COVISA / VISA / SIVISA
- Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária inicial
- Renovação de Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária
- Cumprimento de exigência sanitária
- Adequação para desinterdição de estabelecimento
- Adequação pós auto de infração sanitária
• CONSELHOS REGIONAIS - CRF/CRQ/CRO/CRM/COREN
- Inscrição da empresa
- Inscrição do profissional
- Assunção de Responsabilidade Técnica – ART
- Certificado de Regularidade Técnica – CRT
- Baixa de Responsabilidade Técnica
- Renovação anual do Certificado de Regularidade Técnica
• ESTABELECIMENTOS QUE PRESTAM ATIVIDADES RELACIONADAS A PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE:
- Pré-inspeção sanitária
- Análise de viabilidade de atividades e serviços prestados pelo estabelecimento
- Regularização da empresa junto a ANVISA e COVISA
- AVCB – Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
- Elaboração de manual de boas práticas e POP
Contate-nos para um orçamento sem compromisso e teremos um imenso prazer de atendê-los.
